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药界时代风云梳理我国医药行业发展历程—四星玻璃领航国产中性硼硅玻璃

发表日期:2019-6-29        有3773位读者读过此文 

 

    日前,由中国医药新闻信息协会指编撰的《药界时代风云》在北京发布。该书梳理我国医药行业在改革开放40年来涌现的先进人物、典型事件和突出成果等,书写中国医药人迎接挑战、与时俱进的奋斗故事,集中反映我国医药行业40年来取得的宝贵经验。

    沧州四星玻璃股份有限公司董事长王焕一先生,作为中国医药行业浓墨重彩四十年涌现的先进人物之一,《药界时代风云》杂志进行了详细报道。四星公司的发展历程,公司董事长王焕一先生迎接挑战、与时俱进的奋斗故事,为引领中国医药包装转型升级,迈向国际做出了突出贡献。

 

 

    一、背景介绍

    王焕一永远忘不了那一幕:2005 年 11 月的一天,中国医药包装协会秘书长组织几家进口药用中性硼硅玻璃管的国内玻璃包装企业到青岛与德国公司谈判,打算集体采购,以量换价。没想到,对方态度傲慢,价格一分不降,打款时限不让。谈判的失败深深刺痛了他的心。作为河北沧州四星玻璃有限公司的当家人,王焕一饱尝中性硼硅玻璃管生产被国外垄断的痛楚已经不是一年两年了。从1998年起,德国进口玻璃管年年涨价,到2005年时每吨由18000元涨到了25000元(最后涨28000元),并且要求我国企业提前6个月打款。外商知道,中国没有厂家能生产这种玻管,想用只能进口。

    二、研发突破

    不想受制于人,只能自主研发。回到沧州,王焕一就开始筹措资金,一心想做中性硼硅玻璃管。他去北京登门拜访国内顶级窑炉专家、电化学专家,谈想法,表决心。专家为他的诚意和勇气所打动,确定采用全电熔维洛法技术生产中性硼硅玻璃管。这个技术国外也只有研究和小规模实验,并没有实际的工厂化运用,国内也有专家认为很难成功,风险太大。家族成员全都撤资了,但王焕一认准了这项节能环保的先进技术,不惜代价上马。2006年3月份开始建厂建电窑炉,年底就投产了。然而,投入不断增加,生产却不稳定,产品不见起色。那段时间,四星的电窑炉每天都要“烧”掉一辆桑塔纳。

 

 

    到了2008年5月,四星的资金基本“烧”光了,玻管合格率却没达标。别人的冷嘲热讽,王焕一可以不在乎,可是继续投入的资金怎么办?他一边四处筹款,一边和妻子商量,想卖掉当时家里唯一的住房。他相信,国产中性玻管,像难产的婴孩一样躁动于母腹,只待一声响亮的啼哭。为此,值得他押上全部身家。果然,功夫不负有心人,就在第二天,工厂传来好消息,“做成了”!整整两年半,投入8000多万元,四星终于实现了中性硼硅玻璃管的稳定量产。至此,国产中性硼硅玻璃管研发成功。

    四星玻璃把2008年中性硼硅玻璃管研发成功作为新的起点,不断改进生产技术,专注于中性硼硅玻璃管生产技术和工艺水平的提升,电熔炉一代比一代先进,将原来高污染、高耗能的药用玻璃管生产革新为节能环保产业,实现零排放,且比国外生产方式节约60%的热能。国家发改委和财政部给予大力支持,先后注资1亿多元,并在沧州立项建立10万吨中性硼硅玻璃生产基地。2014年,四星玻璃国内首创玻管自动包装与传输系统,实现了拉管全过程智能化生产。2015年成功研发 茶色中性硼硅玻璃管,并在美国FDA-DMF备案。2016年,四星玻璃通过ISO15378质量管理体系认证,并登陆新三板。目前,该公司已获发明专利7项,可年产5万吨中性硼硅玻璃管,20亿支中性西林瓶和安瓿。

    三、市场困扰

    四星玻璃的技术创新,填补了药用中性玻管的国内空白,打破了进口垄断。因为有了 1.2 万元/吨的四星中性硼硅玻管国产品,2018年,外资玻管价格比13年前下降20%。四星的中性硼硅玻璃瓶与外资产品比低30%~40%。一些药企的相容性试验数据显示,四星产品品质不断提升,关键指标与外资产品相当,精度差距持续缩小。但是,利器在手,推广却没有预计中的所向披靡。高性价比的国产药用中性硼硅玻璃市场虽然持续放大,但远未受到市场热捧。王焕一感慨:比起产品研发,市场开发的难度更大、更复杂。

    中性玻璃最适合药用。在发达国家,制药普遍采用中性硼硅玻璃,也称“5.0玻璃”。我国目前大部分注射剂包装仍采用“半中性(低)硼硅玻璃”,也叫“7.0玻璃”,能满足固体、粉针和酸碱度不高的药品包装所需,但其化学稳定性不如中性硼硅玻璃,在盛装pH值高的药物时,其中的碱性物质极易析出,从而影响药品质量。为了保障药品安全,政府部门历年屡出文件,不断促进注射剂包装由低硼硅药玻向中性硼硅药玻转换,但由于相关政策协调性不够,加之药品招标采购唯低价导向,导致政策落地效果大打折扣,药企实施此项转换的动力和压力不足,影响了中性硼硅药玻的推广。

    早在1987年,原国家医药管理局所属宝鸡药用玻璃厂花费近亿元,从美国康宁公司引进一套完整的生产设备和技术,所产高精度一级 5.0 药用玻管生产稳定,质量达到国际同类水平,但运行7年后全面停产。2009年,华北地区一家大型国企投资上马一级5.0药玻管工程,希望建成国产高精度一级耐水中性硼硅玻管生产基地,但未能坚持,黯然下马。还有其他地方的企业研发同类产 品,但都没成气候。对此,业内专家一致的观点是,国产中性硼硅药玻管遭遇的坎坷,有技术的原因,但更多是市场、经营问题。一方面,国内药玻企业以进口中性硼硅玻管为原料生产卡式瓶、西林瓶、安瓿、试管,满足分装冻干药品、水针剂、生物药品等高档药品或出口所需;另一方面,受制于需求增长缓慢,国产中性硼硅玻璃市场推广较为艰难。

    四、未来可期

    坚守需要耐心,更需要信念和意志。王焕一坚信,药品安全是公共安全的重要组成部分,我国经济社会发展步入新时代,公众对药品安全有效保证的要求不断增长,政府对注射剂这类高风险药品的监管必将越来越严格。保护和促进公众健康,不但是药监部门的职责,更是每位医药人的初心和使命。因此,发展中性硼硅药用包装,促进注射剂质量安全水平提升是一条正确的路,值得每位医药人不懈奋斗。

    政策的鼓励,行业的发展,企业十多年的坚守和付出,使国产中性硼硅玻管和玻瓶一步步走出荆棘。四星不断革新工艺提升产品品质,积极开拓国内外市场,其中性硼硅玻璃包装客户从零发展到300多家,中性硼硅玻管还实现了20%产量的出口,在竞争激烈的药玻市场中打响了中国四星品牌。

    与此同时,政策带来的市场红利也在不断叠加。为了保证药品安全,捍卫公众利益,国家药监部门持续加强监管。两年前拉开大幕的原(料)辅(料)包(材)与药品制剂共关联审评意味着,药品生产企业作为药品上市许可持有人要承担制剂质量的主体责任,对所选用的原辅包质量负责。注射剂作为高风险药品,其包材选用必须开展相容性研究,质量要求较之固体制剂更为严格。即将开展的注射剂仿制药一致性评价和再评价,要求仿制药注射剂与原研药包装材料一致,不得低于已上市原研药包装材料的标准。显然,国产中性硼硅玻璃的有效供应能为我国注射剂安全提供有力保障,而其市场发展也将迎来真正的放量。2018年以来,四星玻璃新增用户数超过了前9年积累的总和。

    性价比合理、政策协调支持,在注射剂包装向中性硼硅玻璃转换过程中,四星玻璃准备好了!如今,业界人士称道王焕一的超前意识,更感佩他追求目标的勇气和坚韧。仿制药注射剂一致性评价对玻璃包装升级提出了新的要求,国产药用中性硼硅玻璃一定能护航一致性评价。王焕一对此信心满满。

 

 

 

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