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国产中性硼硅玻璃将为新冠病毒疫苗保驾护航

发表日期:2020-5-11        有611位读者读过此文 

 

    日前,《参考消息》一则“医用玻璃严重短缺”的醒目标题,引起了笔者的注意。文章中,世界首富比尔盖茨指出说,“一个普通但至关重要的部件——医用玻璃出现了严重短缺”,“如果医用玻璃供应不足,就无法运输人们所需要的数十亿疫苗”。据了解,文章中所提到的“医用玻璃”指的就是中性硼硅玻璃。

    从欧洲药典、美国药典、日本药典可以看出,欧美发达国家在药品生产加工过程中,已经普遍地、广泛地使用一级耐水药用玻璃,即中性硼硅玻璃;特别是原研药产品,绝大多数的原研药品都是采用的中性硼硅玻璃。这也充分说明了,中性硼硅玻璃优于钠钙玻璃、低硼硅玻璃,是更加适合药品使用的药用玻璃包材。

    目前我国已上市化学仿制药一致性评价工作开展的如火如荼,对中性硼硅玻璃提出了严格要求,而且在药用玻璃相容性评价试验中,更加充实地证明了大多数药品使用中性硼硅玻璃比其他比如低硼硅玻璃、钠钙玻璃有更加优越的性能,对药效保护、高温灭菌时对主要药物组分的影响上具有明显的优势。2017年12月份出台的《已上市化学仿制药一致性评价征求意见稿》中,明确表示“注射剂包装不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”。

    中性硼硅玻璃的生产,目前国外只有德国肖特、美国康宁、日本NEG三大品牌。我国四星玻璃,目前是国内第一家也是唯一一家采用冷顶式全电熔维洛法技术批量生产中性硼硅玻璃的企业。公司特色产品--中性硼硅玻璃管,是自2006年起,投资近亿元,历时三年,采用国际上最先进、最节能、环保的“全电熔维洛法”技术自主成功研发的,获得了发明专利。此项产品的研发成功,填补了国内空白,使公司成为国内第一家能够批量生产5。0药用中性硼硅玻璃的企业。2016年已经通过了ISO15378管理体系的认证,产品被国家四部委认定为“国家重点新产品”、在“2015医药包装新产品新技术”项目评选活动中荣获“一等奖”、在2019年荣获“壮丽70年奋斗新时代”新中国成立70周年医药产业“骄子企业”,荣获“2018年最具社会责任感企业”。公司现为“高新技术企业”、“专精特新中小企业”。

    经过十几年以来,中性硼硅玻璃产品的研发、生产与销售,目前,四星玻璃中性硼硅玻璃产品销售到包括哈药集团、石药集团、华北制药、上药集团、中恒集团、复星医药、天津金耀等在内的全国三百多家客户,并出口韩国、印度、俄罗斯、墨西哥、阿根廷、法国等二十多个国家,更值得一提的是,四星玻璃产品作为欧盟法定标准品指定包装批量供应,在美国FDA-DMF备案登记已经被激活,为中国制造在世界赢得了美誉。

    国家发改委共计为四星玻璃投资1亿多元,在沧州立项,生产十万吨中性硼硅玻璃的生产基地 ,可满足200亿支2ml生物疫苗用玻璃瓶的需求。

    目前,四星玻璃拥有四座中性硼硅玻璃窑炉、12条拉管生产线,20台进口立式安瓿机和200台西林瓶机。现年产20亿支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶瓶和安瓶、3万吨中性硼硅玻璃管,已经出口20多个国家。为了满足新型冠状病毒疫苗的需求,正在积极筹划,迅速扩大产能,计划在2021年年底前,增加10亿支疫苗用玻璃瓶和2万吨中性硼硅玻璃管的产能。建成投产后,四星玻璃将实现5万吨中性硼硅玻璃管、50亿支生物疫苗用玻璃瓶的生产加工基地,为我国注射剂仿制药一致性评价及新冠病毒等疫苗产品的包装做出应有的贡献,提供有利的保障!

 

 

 

 

 

 

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